ODU assure la traçabilité de ses connecteurs médicaux selon les exigences du MDR
Le connecticien allemand a mis en œuvre un marquage laser de ses connecteurs à usage médical, en conformité avec les exigences du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) afin d’assurer une identification durablement lisible (UDI) de ses produits.
Avec l’entrée en vigueur du règlement sur les dispositifs médicaux ou MDR (Medical Device Regulation) mis récemment en place sur le marché européen et qui a pour objectif d’améliorer la qualité et la traçabilité des dispositifs médicaux, les fabricants d’équipements dédiés ont dû adapter leurs produits pour s’y conformer. Ce qui implique, pour les fournisseurs, une influence plus ou moins importante sur les processus de fabrication des produits et un travail supplémentaire de contrôle et de documentation. Et cela vaut aussi pour les fabricants de composants électroniques intégrant les équipements médicaux concernés.
En tant que fournisseur de connecteurs, d’assemblages et de modules à usage médical, ODU s’est ainsi attelé à l’un des éléments essentiels du MDR, à savoir le marquage durablement lisible des dispositifs médicaux ou UDI (Unique Device Identification) sur ses produits. Le code UDI traçable doit permettre un rappel rapide au sein de la chaîne d’approvisionnement, les informations correspondantes étant enregistrées dans la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED). Dans le cas des connecteurs utilisés dans les instruments chirurgicaux à usage multiple, le marquage de ce code peut s’avérer complexe dans la mesure où un grand nombre de cycles d’autoclave peut affecter le code UDI si la bonne méthode de marquage n’est pas utilisée.
C’est ce qui a mené ODU à opter pour un marquage laser en accord avec l’UDI. Plus précisément, pendant le traitement dit « à froid », le connecteur, qu’il soit métallique ou plastique, est structuré par un laser à fibre à impulsions ultracourtes, sans influence thermique ou mécanique. Grâce à leur résistance à la corrosion, à la stabilité de l’angle de vision ainsi qu’à leur structure, les marquages réalisés avec ce procédé restent toujours lisibles, même après un très grand nombre de cycles d’autoclave. Les marquages laser sont en outre résistants aux acides, aux produits de nettoyage, ainsi qu’aux liquides corporels, explique ODU. De plus, comme la structure de la surface reste inchangée avec cette méthode, le produit peut être maintenu propre et stérile.
« Outre la mise en œuvre de l’identification unique des appareils (UDI) en marquant nos connecteurs au laser, nous prenons également en considération des aspects tels que la protection des patients et des utilisateurs dans le développement de nos produits conformes MDR, qui sont conçus dans le respect de la norme CEI 60601-1 », ajoute Mathias Wuttke, Business Development Manager pour le secteur de la technique médicale chez ODU.
Précisons ici que le connecticien met également en œuvre un procédé complexe permettant l’injection de silicone autour de la connexion des câbles au connecteur, pour une connexion à la fois étanche et flexible. Selon le fabricant, ce surmoulage silicone ne peut être ni retiré ni détaché, même après des cycles d’autoclave (stérilisation à la vapeur jusqu’à 134°C et 3040 mbar). ODU indique par ailleurs que la biocompatibilité – notamment le test de cytotoxicité (dégazage) – de cette solution a été confirmée par un laboratoire d’essai externe, selon la norme DIN EN ISO 10993-5.
