La connectique d’ODU s’adapte au nouveau Règlement sur les dispositifs médicaux
En tant que spécialiste des connecteurs pour équipements médicaux, ODU a adapté ses produits pour les rendre conformes au Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) entré en vigueur au printemps dernier au sein de l’Union européenne.
L’entrée en vigueur en mai dernier du Règlement sur les dispositifs médicaux ou MDR (Medical Device Regulation) impose aux fournisseurs d’équipements médicaux désireux de commercialiser leurs produits au sein de l’Union européenne, de nouvelles exigences en matière de qualité et de traçabilité des dispositifs médicaux.
Ces exigences se rapportent au dispositif médical lui-même, en informant par exemple l’utilisateur à l’aide d’informations jointes et en assurant la documentation technique, la classification et l’homologation, entre autres, des produits. En tant qu’éléments constitutifs des dispositifs médicaux et que produits intermédiaires, les connecteurs, câbles et câbles assemblés utilisés pour le diagnostic médical, la thérapie ou les équipements de surveillance des patients doivent également répondre aux exigences du MDR.
En tant que spécialiste de la connectique pour applications médicales, ODU a adapté sa connectique dédiée au nouveau règlement MDR. « Afin d’aider nos clients à dresser une documentation technique complète, des données de qualification et de validation certifiées selon la norme DIN EN 13485:2016 sont disponibles, souligne Mathias Wuttke, Business Development Manager pour le médical chez ODU. Cela inclut les informations sur les produits sous forme de fiches techniques, de rapports de test et de caractérisation des produits ou des modules. ODU prend également en considération des aspects tels que la protection des patients et des utilisateurs dans le développement de ses produits, qui sont conçus dans le respect de la norme CEI 60601-1. »
ODU propose également différents services pour sa connectique médicale tels que l’identification unique des appareils (UDI) en marquant au laser ses connecteurs dédiés. Le connecticien allemand communique également à ses clients les changements notables en cas de modification des produits requérant une réévaluation de leur niveau de risque. La société a d’ailleurs récemment créé un poste entièrement dédié à cette tâche.
