Presto Engineering obtient la certification ISO 13485 pour les dispositifs médicaux
La certification couvre le hub danois de l’entreprise française afin de garantir que ses services de conception et de production d’Asic répondent systématiquement aux attentes des clients en matière de dispositifs médicaux et aux exigences réglementaires associées.
Presto Engineering, entreprise basée en France et spécialisée dans la conception et la production de circuits intégrés spécifiques (Asic), et dans la fourniture de services intégrés dans les semiconducteurs, annonce avoir obtenu la certification EN ISO 13485, une norme internationale qui spécifie les exigences en matière de système de gestion de la qualité pour les fabricants de dispositifs médicaux et leur chaîne d’approvisionnement.
© Presto Engineering
La certification couvre le hub danois de l’entreprise basée à Meyreuil, dans les Bouches-du-Rhône, afin de garantir que ses services de conception et de production d’Asic répondent systématiquement aux attentes des clients en matière de dispositifs médicaux et aux exigences réglementaires associées.
« La certification EN ISO 13485 pour la gestion de la qualité est une réalisation importante pour notre hub danois, qui bénéficie de 35 ans d’expérience dans la conception d’Asic pour les dispositifs médicaux, souligne Cédric Mayor, Pdg de Presto Engineering. Cette certification est l’aboutissement d’un long parcours pour notre feuille de route Asic MedTech et reconnaît la vaste expérience de Presto dans la conception d’Asic pour des applications telles que le diagnostic in vitro, la surveillance des patients, les dispositifs médicaux portables et l’imagerie, pour ne citer que ces quelques exemples. »
La norme EN ISO 13485 comprend des exigences en matière de conception et de développement, de gestion des risques, de production et de processus de post-production pour les fabricants de dispositifs médicaux et leurs fournisseurs. La certification exige un système de gestion de la qualité qui englobe les clients et les exigences réglementaires et favorise l’amélioration continue, la sécurité et la gestion des risques. Toutes les activités de conception, de développement et de production du hub danois de Presto sont couvertes par son champ d’application.
Rappelons par ailleurs qu’en milieu de semaine, la société d’investissement française Dentressangle Capital est entrée en négociations exclusives pour acquérir Presto Engineering.
