Pixium Vision active son implant de vision bionique chez cinq patients

Le Parisien Pixium Vision, société bioélectronique qui développe des systèmes de vision bionique innovants pour permettre aux patients ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, annonce le franchissement d’un jalon majeur dans le développement de PRIMA, son implant photovoltaïque miniature sous-rétinien et sans fil. Le dispositif PRIMA a été activé avec succès chez les cinq patients implantés souffrant d’une déficience visuelle sévère liée à la forme sèche de Dégénérescence Maculaire Liée à l’Age (DMLA).

PRIMA est un implant miniature de nouvelle génération totalement sans fil ni connexion. Micro-puce photovoltaïque de 2 millimètres et 30 microns d’épaisseur, PRIMA est constitué de 378 électrodes. Implanté sous la rétine par chirurgie peu invasive, PRIMA convertit le signal infra-rouge, reçu d’un projecteur miniaturisé fixé sur une paire de lunette munie d’une mini-camera, en un signal électrique transmis au cerveau par l’intermédiaire du nerf optique. PRIMA est destiné au traitement des dystrophies rétiniennes. De par sa taille, conçue pour préserver la vision résiduelle des patients, PRIMA est particulièrement adapté à la prise en charge de la forme sèche de DMLA, la forme la plus fréquente de cette pathologie. PRIMA est également susceptible d’être développé dans la rétinite pigmentaire.

L’étude française de faisabilité est une étude clinique de 36 mois, conduite sur cinq patients. Elle vise à évaluer la tolérance de l’implant sous-rétinien PRIMA et à démontrer la restitution de perception visuelle chez des patients ayant perdu la vision centrale du fait de la forme atrophique sèche de DMLA. Un point intermédiaire à 6 mois permettra de décider des modalités de mise en oeuvre de l’étude clinique pivot en Europe.

Les activations réussies du dispositif PRIMA ont permis aux cinq patients consécutifs de l’étude française de faisabilité de percevoir des séquences lumineuses utiles dans des zones rétiniennes sans aucune perception résiduelle avant l’implantation. Le suivi du programme de rééducation (sur une période de 2 à 9 mois à fin août) permet aux patients d’apprendre à interpréter ces nouvelles perceptions rétiniennes. En outre, le succès des cinq implantations consécutives démontre la faisabilité et la tolérance de la procédure chirurgicale peu invasive et la stabilité de l’implant.

L’ensemble des résultats intérimaires à 6 mois de l’étude sont attendus d’ici la fin de l’année 2018, comme prévu. Ils permettront de préparer, dès le début 2019, l’étude pivot européenne multicentrique nécessaire à l’obtention du marquage CE. Aux Etats-Unis, les premières implantations du dispositif PRIMA sont prévues dans les prochaines semaines au Centre Médical de l’Université de Pittsburgh, Pennsylvanie, seul centre investigateur pour cette étude de faisabilité PRIMA FS-US.

Khalid Ishaque, directeur général de Pixium Vision, précise : « Les cinq activations consécutives réussies de PRIMA chez les cinq patients implantés dans le cadre de l’étude, ainsi que les premiers résultats cliniques et les progrès réalisés par les premiers patients implantés, sont très encourageants pour le développement clinique futur de PRIMA. Nous attendons désormais de rendre compte de l’avancée des études de faisabilité, en particulier avec les données de suivi à six mois des cinq patients français, ainsi que des prochaines étapes du développement clinique de PRIMA en Europe et aux Etats-Unis. »

La mission de Pixium Vision est de créer un monde de vision bionique pour permettre à ceux qui ont perdu la vue de récupérer une partie de leur perception visuelle et gagner en autonomie. Les systèmes de vision bionique de Pixium Vision sont associés à une intervention chirurgicale et à une période de rééducation. Pixium Vision a reçu la qualification « Entreprise Innovante » par Bpifrance.

Pixium Vision a clôturé le premier semestre 2018 avec une trésorerie nette positive de 16,74 millions d’euros. Au premier semestre 2018, les produits opérationnels ressortent à 0,91 million d’euros dont 0,86 million d’euros au titre du Crédit Impôt Recherche (CIR). Les dépenses de Recherche & Développement (R&D) s’élèvent à 3,05 millions d’euros à comparer à 3,66 millions d’euros au premier semestre 2017. Le résultat net affiche une perte de 2,99 millions d’euros en forte contraction par rapport à la perte de 6,44 millions d’euros enregistrée au 1er semestre 2017.