Emitech comble le vide normatif sur la CEM des dispositifs médicaux 5G et Wi-Fi 6E/7

Le groupe français teste désormais l’immunité rayonnée des dispositifs médicaux au-delà de 6 GHz, une plage non couverte par les normes actuelles. L’objectif est d’anticiper les attentes de la Food and Drug Administration (FDA) et ainsi d’aider ses clients à sécuriser le lancement de leurs équipements médiaux sur le marché américain.

Le groupe français Emitech, acteur important des essais applicables aux équipements, accompagne fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux dans leur mise sur le marché américain via la voie FDA 510(k). Cette procédure exige de démontrer la compatibilité électromagnétique des produits, notamment au regard de la norme IEC 60601-1-2 et de sa version reconnue par la FDA (Food and Drug Administration). Or cette norme, comme l’ensemble des référentiels CEM actuels, ne couvre les essais d’immunité rayonnée que jusqu’à 6 GHz, alors que les dispositifs médicaux intègrent désormais des fonctions sans fil exploitant des bandes plus élevées, comme la 5G FR2, le Wi-Fi 6E ou le Wi-Fi 7.

© Emitech

Le guide FDA de juin 2022 sur la compatibilité électromagnétique des dispositifs médicaux demande explicitement aux fabricants d’identifier et de justifier les risques électromagnétiques liés à l’environnement d’usage réel de leur produit, y compris lorsqu’aucune norme ne les couvre encore. Face à ce vide méthodologique, le groupe Emitech, avec la validation de son département innovation, a développé une méthodologie d’essais d’immunité rayonnée applicable au-delà de 6 GHz. Elle reprend la philosophie déjà appliquée par Emitech lorsque la FDA avait exigé l’immunité aux lecteurs RFID sans qu’aucune méthode normalisée n’existe encore : même type de modulation, niveaux de champ dérivés du niveau d’immunité rayonnée de référence de la IEC 60601-1-2, allant de 10 V/m à 28 V/m selon la sévérité de l’environnement visé, appliqués cette fois aux fréquences de la 5G FR2, du Wi-Fi 6E et du Wi-Fi 7.

« Nous ne pouvons pas attendre qu’une norme existe pour répondre aux exigences de la FDA : notre rôle est de construire, avec nos clients, un dossier technique justifié et traçable », explique David Montaulon, expert CEM et Radio du groupe Emitech.

Pour mettre en œuvre cette méthodologie, le groupe s’appuie sur des moyens d’essais peu communs pour le secteur médical, issus de ses activités dans le domaine de la défense. Ses antennes et générateurs radiofréquence couvrent les fréquences jusqu’à environ 40 GHz, permettant de réaliser des essais d’immunité rayonnée sur des bandes non couvertes par les normes actuelles. Pour les essais en champ proche au-delà de 18 GHz, le laboratoire réutilise un mât motorisé de très haute précision, initialement développé pour des mesures radiofréquences jusqu’à 140 GHz, permettant un balayage automatique à environ 5 cm du produit testé, garantissant une exposition homogène et reproductible. L’ensemble des essais est réalisé en chambre anéchoïque, sur toute la surface de l’équipement.

Cette démarche s’appuie sur un précédent : lorsqu’un client fabricant de pompes de nutrition entérale avait été confronté à une recommandation de la FDA sur l’immunité aux fréquences RFID, sans banc d’essai normalisé disponible, le groupe Emitech avait développé sa propre solution en interne, permettant au client de sécuriser sa mise sur le marché américain avant même la reconnaissance formelle de l’AIM Standard 7351731 par la FDA. Pour les fabricants, l’intérêt de cette approche est direct : en intégrant ces essais dès la conception du produit, ils réduisent le risque de retard lié à une demande d’informations complémentaires en cours d’instruction du dossier 510(k).

Avec cette nouvelle méthodologie, le groupe Emitech entend rester un acteur de référence sur l’anticipation des risques électromagnétiques liés aux technologies sans fil émergentes, avant même qu’elles ne soient couvertes par une norme. Pour rappel, l’entreprise emploie 680 collaborateurs répartis sur 18 sites et prévoit un chiffre d’affaires de 78,1 millions d’euros en 2026.